La norme 13485:2016 « Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » remplace la version de 2012 qui reste en vigueur jusqu’en mars 2019. Nous avons pris le parti d’utiliser ce nouveau référentiel dès cette année pour intégrer à notre démarche qualité les nouvelles exigences en termes de sécurité, de performances et de gestion des risques.